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ESPECIALISTA EN CALIDAD/REGLAMENTACIÓN (PRODUCTOS SANITARIOS)

Salario anual: de 50.000 a 65.000 dólares (DOE)

Acerca de nuestra empresa:

Somos una pequeña empresa propiedad de veteranos discapacitados con sede en Dover, New Hampshire, con más de 30 años de experiencia especializada en el diseño, desarrollo, fabricación y venta de dispositivos médicos de diagnóstico y rehabilitación.

Supervisión recibida:

• Depende del Director de Operaciones

Funciones y responsabilidades esenciales:

• Ayudar al Director de Operaciones a garantizar que los productos sanitarios cumplen los requisitos reglamentarios y las normas de calidad aplicables desde la fase de concepción hasta la fase posterior a la comercialización.
• Asistir al Director de Operaciones en las siguientes tareas:
  • Actividades de verificación y validación
  • Gestión de riesgos
  • Actividades de control del diseño (incluido el control de cambios para productos y documentos)
  • Registro de productos en el extranjero
  • Preparación de auditorías reglamentarias

Cualificaciones requeridas:

• Familiaridad con las normas IEC 60601
• Familiaridad con los requisitos de la FDA para productos sanitarios
• Familiaridad con la norma ISO 13485:2016
• Debe tener excelentes dotes de comunicación (verbal y escrita)
• Debe ser un excelente miembro del equipo
• Capacidad multitarea
• Debe ser capaz de trabajar con consultores externos de ingeniería y reglamentación.

Otras cualificaciones útiles:

• Experiencia con el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) y familiaridad con la normativa de los países participantes.
• Experiencia con requisitos UDI
• Experiencia de trabajo en un entorno de alta energía y ritmo rápido
• Experiencia de trabajo en una pequeña empresa

Ventajas:

• Seguro dental
• Seguro de enfermedad
• Seguro de vida
• Tiempo libre retribuido
• Seguro de visión

Horario:

• Turno de 8 horas
• De lunes a viernes

Lugar de trabajo: Un lugar

Para solicitarlo

Envíe su carta de presentación y currículum vítae a